Dokumen Kawal Selia Teknikal - HyQure Biotech

Dokumen Teknikal & Kawal Selia

Digital Intelligent Healthcare

01

Kajian pengesahan pelepasan virus: Strategi konsisten untuk pengisytiharan tiga kali ganda NMPA/FDA/EMA

Dengan penggunaan rasmi ICH Q5A (R2) dan kemas kini berterusan keperluan pengesahan pelepasan virus oleh pengawal selia negara, cara untuk mencapai strategi pengesahan pembersihan virus yang konsisten dalam NMPA, FDA dan EMA telah menjadi salah satu cabaran teras yang dihadapi oleh syarikat biofarmaseutikal di seluruh dunia.

02

Pertimbangan Reka Bentuk Utama untuk Protokol Kajian Pengesahan Pengesahan Virus Produk Terapi Gen

Produk terapi gen, sebagai generasi baharu biologi, memberikan perbezaan ketara dalam penilaian keselamatan virus berbanding produk protein rekombinan tradisional. Vektor terapi gen (seperti virus berkaitan adeno rekombinan-, AAV) adalah asal virus sendiri.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefon

E-mel

Siasatan