Perkhidmatan Analisis CGT

Termasuk sel T CAR-autologous/allogeneik yang menyasarkan CD19, BCMA, dsb., meliputi penunjuk kawalan kualiti utama seperti kecekapan penyuntingan gen, sisa kekotoran dan kestabilan sel semasa penyediaan sel;

Produk CAR-NK disesuaikan untuk pengubahsuaian sel pembunuh semula jadi (NK) , dengan ujian dijalankan pada dimensi teras seperti aktiviti sel, ketepatan gen dan kesan luar-sasaran;

Meliputi pengesahan kecekapan pengaturcaraan semula iPSC, ujian kestabilan genetik, penilaian potensi pembezaan dan ujian kawalan kualiti pelbagai sel berfungsi (seperti kardiomiosit dan sel saraf) yang dibezakan daripada iPSC;

Sertakan TCR-sel T, sel stem mesenchymal (MSC) dan sel dendritik (DC), memenuhi keperluan kawalan kualiti yang diperibadikan bagi jenis sel yang berbeza.

• Makmal ujian mematuhi sepenuhnya sistem pengurusan kualiti GMP, dan proses ujian boleh dikesan dan disahkan.

• Laporan ujian memenuhi piawaian aplikasi agensi kawal selia global utama seperti NMPA, FDA dan EMA.

• Ia boleh mengesan dengan cekap - mutasi gen kelimpahan, bahan pencemar eksogen dan kekotoran selular;

• Untuk produk penyuntingan gen, ia boleh mengesan kecekapan penyuntingan dengan tepat dan mematikan-tapak sasaran, memastikan ketepatan dan keselamatan penyuntingan gen.

• Pengesanan selari daya pemprosesan tinggi{0}}: Pada masa yang sama melengkapkan berbilang penunjuk seperti pengesahan jujukan gen, analisis nombor salinan, pemprofilan ekspresi gen dan saringan pencemaran mikrob, meningkatkan kecekapan kawalan kualiti dengan ketara;

• Proses analisis tersuai: Optimumkan pembinaan perpustakaan dan skim analisis data untuk laluan teknikal produk terapi sel yang berbeza (seperti transduksi vektor virus, pemindahan elektroporasi dan penyuntingan gen) untuk memastikan kaitan dan kebolehpercayaan keputusan ujian.

• Ujian kecekapan penyuntingan gen: Mengesahkan kecekapan sisipan dan analisis tapak penyepaduan gen sasaran seperti gen CAR dan gen TCR;

• Luar-pengesanan kesan sasaran: Melalui-penjujukan genom (WGS) keseluruhan atau penjujukan disasarkan, kenal pasti dengan tepat-tapak sasaran alat penyuntingan gen seperti CRISPR dan TALEN, dan menilai potensi risiko;

• Ujian kestabilan genetik: Pantau variasi nombor salinan (CNV), variasi struktur (SV), dan mutasi gen dalam sel semasa pengembangan in vitro, cryopreservation dan pencairan, dan pembezaan teraruh.

• Pemeriksaan untuk bahan cemar eksogen: Mengesan pencemaran mikrob seperti bakteria, kulat, mikoplasma, retrovirus endogen (ERV), dan sisa vektor virus;

• Analisis ketekalan kelompok: Bandingkan ciri genetik dan penunjuk kawalan kualiti produk daripada kelompok pengeluaran yang berbeza untuk memastikan kestabilan pengeluaran besar-besaran.

• Pengenalpastian sel: Ketulenan dan keunikan asal sel disahkan melalui penaipan STR dan pengesanan penanda genetik tertentu.