Sistem pengesahan yang tepat membolehkanpelaksanaan yang patuhkaedah pengesanan biologi.
HyQure Biotech menyampaikan perkhidmatan pengesahan, pengesahan dan pemindahan kaedah akhir{0}}ke-selaras dengan piawaian kawal selia terkini. Daripada ujian molekul pantas kepada pengesanan biologi yang kompleks, kami memastikan kaedah analisis anda teguh, boleh dikesan dan{3}}audit sedia.
Kami membangunkan strategi perkhidmatan teknikal khusus, mencipta penyelesaian tersuai untuk pelanggan dengan keperluan ujian dan pembangunan kaedah khusus.
|
Penjajaran Peraturan: Selaras denganFarmakope Cina edisi 2025, Bab Am9101 Kaedah Analisis Garis Panduan Pengesahandan Bab Am9100 Garis Panduan Pemindahan Kaedah Analisis, HyQure Biotech menyokong reka bentuk tersuai, pengoptimuman dan pengesahan ujian molekul pantas (RMM), dan pemindahan ujian ke makmal kawalan kualiti rutin.
|
Teras Perkhidmatan
Kami menawarkan protokol pengesahan dan pengesahan tersuai untuk memenuhi keperluan analisis kualitatif/kuantitatif, kawalan kekotoran, dan penentuan kandungan serta potensi sampel biologi, meliputi keseluruhan proses daripada reka bentuk protokol, pelaksanaan eksperimen, penilaian keputusan dan pengesanan anomali.
Reka Bentuk Protokol
Tentukan tujuan dan khalayak sasaran, dan tentukan penunjuk, piawaian dan instrumen/reagen
Perlaksanaan eksperimen
Rakaman lengkap data mentah, proses pengiraan dan graf dengan dokumentasi makmal penuh.
Penilaian Keputusan
Tentukan sama ada kaedah memenuhi tujuan yang dimaksudkan dengan membandingkannya dengan piawai.
Pengesanan anomali
Rekodkan anomali dan punca penyelewengan untuk membentuk laporan-gelung tertutup.
Pelan Hala Tuju Pengesahan & Pemindahan RMM
Komunikasi Awal
Jelaskan keperluan pelanggan, tentukan skop projek, dan wujudkan jangkaan pengawalseliaan dan teknikal untuk ujian.
Pembangunan Kaedah
Pembangunan kaedah tersuai dengan pengeluaran laporan pembangunan komprehensif yang mendokumentasikan semua parameter.
Pengesahan Kaedah
Pengesahan kaedah tersuai dengan pengeluaran laporan pengesahan yang menunjukkan kesesuaian untuk tujuan yang dimaksudkan.
Pemindahan Kaedah
Pemindahan kaedah diselesaikan berdasarkan keperluan pelanggan, membolehkan penyepaduan yang lancar ke dalam makmal QC rutin.
|
pentas |
Skop Kerja |
|
Fasa 1 |
Komunikasi awal untuk menjelaskan keperluan pelanggan. |
|
Fasa 2 |
Pembangunan kaedah tersuai dengan pengeluaran laporan pembangunan. |
|
Fasa 3 |
Pengesahan kaedah tersuai dengan pengeluaran laporan pengesahan. |
|
Fasa 4 |
Pemindahan kaedah boleh diselesaikan berdasarkan keperluan pelanggan. |
Kelebihan perkhidmatan teras
Pematuhan dan Penyesuaian
Memenuhi keperluan kawal selia dan memudahkan aplikasi projek merentas rangka kerja FDA, EMA, NMPA dan ICH.
Penyelesaian tersuai
Strategi pengesahan yang disesuaikan dengan sampel dan keperluan yang berbeza, daripada perbankan sel kepada pembersihan virus dan ujian potensi.
Kebolehkesanan data
Keseluruhan proses direkodkan dan diaudit, memastikan keputusan boleh dikesan dan boleh dihasilkan semula untuk penyerahan peraturan.
Teknologi yang komprehensif
Bergantung pada platform teknologi teras, kami menyelesaikan cabaran ujian yang kompleks termasuk aliran kerja qPCR, STR, COI dan TEM.