Kaedah Mycoplasma Pharmacopoeia
Penyediaan dan kawalan kualiti matriks sel haiwan untuk pengeluaran dan ujian produk biologi hendaklah dijalankan mengikut keperluan edisi 2025 Farmakope Cina, Bab Am 3301 Ujian Mycoplasma, USP<63>UJIAN MYCOPLASMA, dan EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, dan kaedah kultur dan kaedah kultur sel penunjuk (kaedah pewarnaan DNA) yang memenuhi keperluan kawal selia hendaklah disediakan.
Kaedah Farmakope Ujian Kemandulan
Ujian kemandulan dijalankan mengikut keperluan Bab Am 1101, Ujian Kemandulan, edisi 2025 Farmakope Cina, EP 2.6.1. KEMANDALAN, dan USP<71>UJIAN KEmandulan, menyediakan penapisan membran dan kaedah inokulasi langsung yang memenuhi keperluan kawal selia. Semua ujian kemandulan dilakukan dalam pengasing Kelas A, dengan pemantauan persekitaran berterusan sepanjang proses ujian.
01
Ujian Kesesuaian
Ujian kesesuaian boleh dilakukan ke atas pelbagai sampel ujian mengikut keperluan peraturan untuk mengesahkan kesesuaian kaedah untuk ujian kemandulan sampel ujian.
02
Kaedah Penapisan Membran
Menggunakan penapis membran tertutup, kaedah ini boleh menapis kuantiti sampel ujian yang banyak dan berkesan menangani perencat pertumbuhan mikrob yang berpotensi. Ia adalah kaedah ujian pilihan untuk sampel ujian boleh ditapis.
03
Kaedah Inokulasi Terus
Sesuai untuk sampel ujian yang tidak boleh diuji menggunakan penapisan membran, termasuk larutan akueus yang tidak-jelas seperti ampaian, sampel ujian pepejal, sampel ujian bukan-air-larutan dan peranti perubatan steril.
Kaedah Mycobacterium Pharmacopoeia
Penyediaan dan kawalan kualiti matriks sel haiwan untuk pengeluaran dan ujian produk biologi mengikut keperluan EP 2.6.2 MYCOBACTERIA dalam Farmakope Cina edisi 2025 telah dijalankan menggunakan kaedah kultur untuk menyediakan ujian mikobakteria yang memenuhi keperluan kawal selia.
Kaedah cepat Mycoplasma
Kami menawarkan perkhidmatan pengesahan kaedah untuk kit pengesanan pantas mycoplasma NAT yang tersedia secara komersial, merujuk kepada European Pharmacopoeia (EP 2.6.7) dan United States Pharmacopeia (USP).<77>). Walaupun laporan pengesahan kit pembekal boleh menggantikan sebahagian pengesahan prestasi metodologi, pengesahan kesesuaian pada sampel sebenar masih diperlukan. Oleh itu, apabila mengesahkan kaedah pengesanan NAT mycoplasma, kami boleh menggunakan laporan pengesahan kit pembekal sebagai asas dan kemudian melakukan pengesahan kesesuaian pada sampel sebenar.
• Sebagai alternatif kepada kultur langsung: kaedah NAT memerlukan kadar pengesanan Kurang daripada atau sama dengan 10 CFU/mL.
• Sebagai alternatif kepada kultur sel penunjuk: kaedah NAT memerlukan kadar pengesanan Kurang daripada atau sama dengan 100 CFU/mL.
Kaedah Ujian Kemandulan Pantas
Ujian mikrobiologi produk berasaskan sel-dijalankan mengikut keperluan bab EP<2.6.27>, bab USP<72>, dan Garis Panduan Peperiksaan Mikrobiologi Chinese Pharmacopoeia 9406 edisi 2025. Dilengkapi dengan peralatan ujian pantas aseptik bioMérieux BACT/ALERT 3D, ia menyediakan ujian aseptik yang memenuhi keperluan kawal selia.
Kaedah Pantas untuk Mikobakteria: Menggunakan kaedah kuar pendarfluor qPCR, primer dan kuar tertentu (berlabel FAM-) menguatkan dan mengesan kawasan pengekodan rRNA 16S dalam genom mikobakteria, secara kualitatif mengesan DNA mikobakteria dalam sampel. Ia merangkumi lebih daripada 100 jujukan DNA mikobakteria; pengesanan adalah pantas, sangat spesifik dan boleh dipercayai.