Selaras dengan edisi 2025 Farmakope Cina, Bahagian III, Bab Am 3301, Kaedah Pemeriksaan Mycoplasma, USP<77>Ujian Penguatan Asid Nukleik Mycoplasma dan EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech menyediakan perkhidmatan ujian mycoplasma pantas dengan keputusan-hari yang sama atau-hari berikutnya. Kaedah ini berfungsi sebagai alternatif atau tambahan kepada kaedah kultur dan kaedah kultur sel penunjuk (kaedah pewarnaan DNA), sesuai untuk keluaran produk dan dalam-kawalan proses.
Untuk ujian mikoplasma bank sel induk, bank sel berfungsi, lot benih virus, sel kawalan, dan sel yang digunakan untuk tujuan terapeutik klinikal, kedua-dua kaedah kultur dan kaedah kultur sel penunjuk (kaedah pewarnaan DNA) hendaklah dilakukan serentak. Untuk cecair penuaian virus dan sebahagian besar vaksin virus, kaedah kultur digunakan untuk ujian mikoplasma. Di mana perlu, kaedah kultur sel penunjuk juga boleh digunakan untuk menyaring medium kultur. Kaedah lain yang diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kebangsaan juga boleh digunakan.
Apabila had pengesanan (LOD) kaedah ujian mikoplasma (kaedah qPCR) mencapai 10 CFU/mL, ia boleh menjadi alternatif kepada kaedah kultur. Apabila LOD mencapai 100 CFU/mL, ia boleh menjadi alternatif kepada kaedah kultur sel penunjuk (kaedah pewarnaan DNA). Ujian mycoplasma HyQure Biotech (kaedah qPCR) telah disahkan sepenuhnya, dan LOD boleh mencapai 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Menyediakan perkhidmatan ujian mycoplasma pantas berikut
|
Perkhidmatan |
Metod |
Tujuan |
| Ujian Rapid Mycoplasma terhadap Sampel Ujian |
Ujian Mycoplasma (kaedah qPCR) |
Untuk mengesan sama ada sampel ujian tercemar dengan mycoplasma. |
| Pengesahan kaedah alternatif untuk mycoplasma |
Ujian mikoplasma sampel ujian |
Untuk mengesahkan bahawa sampel ujian itu sendiri bebas daripada pencemaran mycoplasma. |
|
Kaedah pengesahan kaedah mycoplasma qPCR |
Untuk mengesahkan bahawa prestasi kit memenuhi keperluan eksperimen dan bahawa sampel ujian tidak mengganggu ujian mikoplasma. | |
|
Ujian kesesuaian kaedah farmakope |
Untuk mengesahkan bahawa sampel ujian tidak mengganggu pengesanan mycoplasma apabila melakukan kaedah farmakope di bawah protokol ini. | |
| Pengesahan perbandingan |
Untuk menunjukkan bahawa sensitiviti ujian Mycoplasma (kaedah qPCR) tidak lebih rendah daripada kaedah farmakope. |