CGT Biokeselamatan & Ujian CMC|HyQure

Biokeselamatan Terapi Sel dan Gen dan Ujian CMC

Laluan sokongan biokeselamatan, vektor,-bank, mikrob, RCV dan pelepasan{1}}untuk program terapi sel dan gen.

Minta Sebut Harga Hubungi Pengurus Projek Saintifik

Penyelesaian Terapi Sel & Gen (CGT).

Program terapi sel dan gen memerlukan kawalan sasaran ke atas-risiko vektor virus,-kualiti substrat sel, keselamatan mikrob, sisa proses dan pelepasan-yang menghadapi dokumentasi. HyQure menyokongex-vivo dandalam-aliran kerja vivo CGT dengan pencirian bank sel, laluan RCV, pengesahan virus atau penyahaktifan jika berkaitan, ujian biokeselamatan AAV-yang berkaitan, ujian mikrob dan sokongan keluaran lot-.

Mengapa Kelebihan HyQure -

CGT-vektor yang berkaitan dan{1}}sokongan bank

Laluan yang disokong termasuk pencirian talian sel dan bank sel, ujian RCL/RCR/RCA/rcAAV, ujian in-vitro dan in-virus vivo serta elemen biokeselamatan AAV-yang berkaitan dengan produk.
Kekotoran sisa dan sokongan QC

Hos-sisa sel DNA, HCP atau HCD-sokongan, proses-pengujian sisa dan kit QC boleh digabungkan jika berkenaan dengan peringkat program dan strategi pembuatan.
Sokongan pelepasan mikrob dan terkawal

Ujian mikrob, laluan mycoplasma, sokongan endotoksin dan aliran kerja-lot peringkat{1}}kemudian membantu melindungi garis masa tanpa bergantung pada tuntutan kelajuan yang tidak realistik.
Pelaporan sedar-kawal selia

Laporan paling baik diterangkan sebagai fasa-sesuai, audit-sedia dan berstruktur untuk dokumentasi kualiti penaja dan kawal selia-yang menghadapi semakan.

Liputan Jenis Rawatan

KERETA-T / KERETA-NK / TCR-T / TIL

ex-produk limfosit kejuruteraan vivo yang memerlukan{1}}kawalan biokeselamatan berkaitan vektor, ujian keselamatan mikrob dan sokongan pelepasan.
iPSC / MSC dan produk sel yang berkaitan

Program substrat-sel yang memerlukan identiti,-kestabilan genetik, ejen-adventif dan strategi ujian mikrob.
AAV dan program terapi-gen

Program penghantaran vektor dan gen-yang mungkin memerlukan laluan RCV, elemen pencirian AAV dan dokumentasi keselamatan virus.
Sokongan berasaskan-fasa

Ujian praklinikal, IND-endaya, klinikal, BLA-berkaitan dan pengkomersilan-boleh diterangkan menggunakan fasa-perkataan yang sesuai.

Keupayaan Perkhidmatan Teras

Pencirian bank sel

MCB, WCB, EOPC dan strategi ujian bank-sel berkaitan yang meliputi kaedah berkaitan identiti, kemandulan, mikoplasma, kestabilan genetik, agen adventif dan retrovirus-jika berkaitan.
Replikasi-laluan virus yang kompeten

Laluan RCL, RCR, RCA dan rcAAV dengan kesesuaian kaedah, sokongan pengesahan dan pelaporan terkawal untuk matriks yang berkaitan.
Pengesahan pelepasan / penyahaktifan virus

Proses-penilaian risiko, reka bentuk kajian berbilang-petunjuk dan langkah-penilaian khusus untuk pembersihan atau penyahaktifan virus apabila proses memerlukannya.
Biokeselamatan produk, mikrob dan sokongan pelepasan

Ujian mikrob, ujian virus in vitro atau in vivo, proses-sokongan sisa, elemen biokeselamatan AAV-yang berkaitan dan banyak-aliran kerja keluaran untuk program peringkat-kemudian.