Talian Sel dan Pengenalan Bank Sel
Pengenalan talian sel dan bank sel adalah keperluan kawal selia. Talian sel dan bank sel yang digunakan dalam ubat antibodi, ubat protein, dan produk terapi sel mesti memastikan kualiti, ketulenan dan keselamatannya. Pengenalpastian talian sel dan bank sel yang betul adalah penting dalam pengeluaran biofarmaseutikal.
Kaedah untuk Pengenalan Talian Sel dan Bank Sel
Pengenalpastian talian sel dan bank sel menyasarkan bank sel induk (MCB) dan bank sel berfungsi (WCB). Selain itu, bank sel penyelidikan (RCB) biasanya menjalani pemeriksaan mikobakteria dan kemandulan sebelum dimasukkan ke dalam kemudahan GMP untuk pengeluaran MCB. Pengilang juga boleh meminta ujian virus tertentu.
Mengikut peraturan semasa (cth, ICH Q5A/Q5B/Q5D), pengenalan talian sel dan bank sel terutamanya merangkumi aspek berikut: pengecaman sel, ujian kemandulan, ujian mikoplasma, ujian untuk pencemaran virus endogen dan eksogen, dan ujian tumorigenisiti. Item dan kaedah ujian yang disediakan oleh HyQure Biotech diterangkan di bawah::
|
Item ujian |
Kaedah pengesanan |
|
|
Pengenalpastian sel |
Isozim, CO1, STR, pengenalan spesies |
|
|
Pemeriksaan bakteria dan kulat |
Penapisan membran, inokulasi langsung, dan kaedah isyarat pernafasan |
|
|
Ujian Mycoplasma |
Kaedah kultur langsung, kaedah kultur sel penunjuk, kaedah qPCR (untuk ujian mikoplasma dan spiroplasma) |
|
|
Ujian Mycobacterium |
Kaedah budaya, kaedah qPCR |
|
|
Ujian agen virus eksogen dan endogen |
Pemerhatian morfologi sel dan penjerapan darah |
Pemerhatian morfologi kultur sel dan ujian penjerapan darah |
|
Penyemaian in vitro sel penunjuk yang berbeza |
Pemeriksaan kesan sitopatik |
|
|
In vivo in vivo telur embrio haiwan dan ayam |
Telur embrio ayam, tikus menyusu & dewasa, dsb. |
|
|
Ujian retrovirus |
Ujian kejangkitan, mikroskop elektron, aktiviti transkripase terbalik (TEM-PERT) |
|
|
Ujian virus khusus spesies- |
Tetikus-diperoleh,-manusia, monyet-diperoleh |
|
|
Ujian virus lembu |
Pemeriksaan kesan sitopatik, kaedah qPCR |
|
|
Ujian virus babi |
Pemeriksaan kesan sitopatik, kaedah qPCR |
|
|
Ujian virus khusus lain |
Ujian parvovirus tetikus, dsb. |
|
|
Pemeriksaan tumorigenisiti |
Eksperimen haiwan |
|