Pengesanan endotoksin bakteria
Kami menawarkan perkhidmatan ujian endotoksin bakteria. Kaedah ujian kami memenuhi semua keperluan farmakope (USP85, ChP1143), termasuk{3}}gel ujian endotoksin beku kaedah TAL dan LAL. Kami juga menyediakan percubaan pengesahan gangguan dan perkhidmatan sokongan teknikal untuk pelanggan kami.
Pemeriksaan aseptik
Kaedah inokulasi terus dan penapisan membran adalah ujian kemandulan klasik untuk produk, direka untuk memastikan ketiadaan mikroorganisma pencemar yang berdaya maju. Ujian ini dilakukan dalam persekitaran pengasing atau bilik bersih. Kaedah ujian kami memenuhi semua keperluan farmakope (USP71, ChP1101).
• Sampel ujian disuntik terus ke dalam dua media kultur untuk mengesan mikroorganisma aerobik dan anaerobik.
• Selepas inokulasi, kedua-dua media kultur diinkubasi selama 14 hari. Pemerhatian berselang-seli dan pemerhatian akhir pada akhir tempoh ujian dilakukan untuk mengesan bukti pertumbuhan mikrob.
• peranti penapisan tertutup steril membenarkan jumlah sampel ujian yang sama ditapis serentak melalui dua penapis membran.
• Sampel diinkubasi dalam dua media kultur selama 14 hari untuk memudahkan pengesanan mikroorganisma aerobik dan anaerobik.
Ujian Mycoplasma
Pencemaran mycoplasma adalah masalah biasa dalam kultur sel. Merumitkan lagi keadaan, bahan cemar boleh berkembang kepada titer yang tinggi tanpa menunjukkan kekeruhan atau kesan sitopatik, menjadikan pengesanan amat sukar. Substrat sel yang digunakan dalam pembuatan biofarmaseutikal mesti dibuktikan bebas daripada agen adventif, termasuk mycoplasma. Ujian Mycoplasma mesti dilakukan pada semua peringkat pembangunan produk, termasuk bahan mentah, bank sel, stok benih virus, bahan penuaian pukal yang tidak diproses dan produk akhir.
Kaedah budaya langsung
Sampel ujian disuntik terus pada plat agar/separuh{0}}media cecair dan media cecair.
Media agar/separuh-cecair dan cecair yang dipilih telah terbukti mempunyai ciri pertumbuhan yang baik-yang menyokong pertumbuhan pelbagai spesies mycoplasma.
Setiap ujian pengesanan mycoplasma termasuk kawalan negatif dan positif untuk mengesahkan kesesuaian sistem ujian.
Semasa tempoh inkubasi, kultur cecair disubkultur pada beberapa titik masa untuk memerhatikan pertumbuhan mikoplasma.
Pada akhir tempoh inkubasi, pencemaran mikoplasma dinilai dengan memerhatikan kehadiran koloni mikoplasma pada plat agar atau perubahan warna medium cecair.
Jumlah tempoh inkubasi ialah 28 hari.
Kaedah kultur sel penunjuk
Sesetengah strain mycoplasma dianggap "tidak boleh dikultur" kerana ia tidak tumbuh dalam media kultur standard. Kultur sel Vero boleh digunakan untuk pengayaan strain mycoplasma ini. Selepas satu-tempoh kultur seminggu, sel-sel dibetulkan, diwarnai dengan DNA-pewarna pendarfluor yang mengikat dan dinilai di bawah mikroskop.
Dalam kes jangkitan mycoplasma, corak ciri pendarfluor terang muncul pada permukaan sel dan kawasan sekeliling apabila pencemaran teruk.
Protein, peptida, vektor, dan produk plasmid sangat sensitif terhadap faktor persekitaran. Kajian ujian kestabilan digunakan untuk menilai prestasi produk biofarmaseutikal di bawah keadaan persekitaran yang berbeza dalam jangka masa tertentu. Hasilnya menentukan keadaan penyimpanan dan pengangkutan yang disyorkan untuk ubat dan produk serta mengenal pasti-jangka hayat atau tempoh ujian semula yang sesuai.
Ujian kestabilan-sebenar dan dipercepatkan
Jangka hayat biasanya dianggarkan berdasarkan keputusan ujian kestabilan masa sebenar-dan ujian kestabilan dipercepatkan. Dalam ujian kestabilan masa-sebenar, produk disimpan di bawah keadaan storan yang disyorkan dan dipantau secara berterusan sehingga ia gagal memenuhi spesifikasi produk. Dalam ujian kestabilan dipercepatkan, produk disimpan di bawah keadaan tekanan tinggi (cth, suhu tinggi dan/atau kelembapan). Degradasi di bawah keadaan penyimpanan yang disyorkan kemudiannya boleh diramalkan menggunakan hubungan yang diketahui antara faktor pecutan dan kadar profil degradasi.
Kajian Degradasi Paksa
Kajian degradasi paksa dijalankan melalui kajian kestabilan di bawah keadaan penyimpanan yang melampau untuk mempercepatkan kadar degradasi. Disebabkan oleh sifat kinetik degradasi protein yang tidak-linear, kajian ini mempunyai nilai ramalan yang terhad untuk jangka hayat dalam produk biofarmaseutikal. Walau bagaimanapun, kajian degradasi paksa amat berguna dalam-pembangunan ubat peringkat awal kerana ia menyediakan maklumat tentang laluan pecahan dan degradasi produk, membolehkan pengoptimuman rumusan dan membantu dalam menentukan keadaan penyimpanan untuk mengawal kestabilan produk.
-Kajian Kestabilan Jangka Panjang
Untuk produk biofarmaseutikal,-kajian kestabilan jangka panjang dijalankan di bawah keadaan penyimpanan yang dijangkakan, manakala kajian-pendek dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menyokong dalam-penilaian kestabilan penggunaan dan dalam keadaan pengangkutan.