Integriti Data & Sistem Digital
Kitaran hayat data terkawal, tadbir urus sistem berkomputer dan-disiplin jejak audit untuk kawal selia-menghadapi biokeselamatan dan ujian CMC.
Integriti data ialah sebahagian daripada sistem kualiti, bukan tambahan IT-on
ALCOA+
HyQure menggunakan prinsip integriti data ALCOA+ untuk menyokong rekod yang boleh dikaitkan, boleh dibaca, kontemporari, asli, tepat, lengkap, konsisten, kekal dan tersedia.
LIMS/EMS/ES
HyQure menggunakan sistem elektronik yang disahkan dan kawalan tandatangan elektronik untuk menyokong proses perniagaan makmal yang lengkap, boleh dikesan dan cekap.
- Sistem elektronik canggih yang disahkan
- Pengurusan Tandatangan Elektronik mematuhi keperluan Bahagian 11 dan Lampiran 11
- Proses perniagaan yang cekap dan data lengkap
- Pengelogan parameter persekitaran masa nyata-
- Jejak audit.
Pengesahan sistem berkomputer
HyQure mengurus pengesahan sistem berkomputer dengan dokumentasi kitaran hayat dan pengesahan-berasaskan risiko yang sejajar dengan penggunaan yang dimaksudkan dan jangkaan data GxP.
- Penilaian pengkategorian sistem / klasifikasi sistem GAMP
- Spesifikasi Keperluan Pengguna (URS)
- Spesifikasi Fungsional (FS) dan Spesifikasi Reka Bentuk (DS)
- Penilaian Risiko Sistem (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Laporan Ringkasan Pengesahan (VSR)
- Prosedur Operasi Standard (SOP).
Kualiti Data
HyQure menggunakan kawalan kualiti data daripada semakan makmal kepada semakan QA supaya rekod kekal boleh dikesan, dikawal dan semakan-sedia.
- Pengurusan akaun dan akses
- Semakan-orang kedua di makmal
- Jejak audit
- Semakan QA
- Pengedaran dan penerimaan rekod terkawal.
Keselamatan Data
HyQure melindungi data dan rekod elektronik dengan kawalan ujian-pencegahan, sandaran, pemulihan dan pemulihan-pemadaman.
- Kawalan pencegahan pemadaman (berasaskan perisian-)
- Strategi sandaran berkala
- Log pelaksanaan sandaran
- Pelan pemulihan bencana
- Ujian pemulihan sandaran.
Kitaran hayat data
Tangkap; semakan; kelulusan; penyimpanan; mendapatkan semula; arkib; sandaran.
Nilai pelanggan
Lebih sedikit data yang boleh dielakkan-soalan integriti, jejak audit yang lebih jelas, kebolehkesanan yang lebih baik dan kawal selia yang lebih kukuh-menghadapi keyakinan.
Sudut perkhidmatan pelanggan yang kompetitif
Bagi pelanggan antarabangsa, nilainya bukan sahaja alatan digital. Nilainya ialah data ujian yang boleh dikesan, laporan terkawal,-disiplin jejak audit, sistem berkomputer yang disahkan dan keyakinan kelayakan-pembekal yang lebih pantas.
Perkhidmatan HyQure yang berkaitan
Rancang pakej ujian-kualiti
Kongsi jenis produk, fasa pembangunan, pasaran sasaran, jenis sampel, status kaedah dan format laporan yang dijangkakan. HyQure boleh membantu menyelaraskan skop, dokumentasi dan garis masa sebelum projek dimulakan.
Pautan rujukan kawal selia rasmi
- FDA 21 CFR Bahagian 11
- Lampiran 11 GMP EU
- Panduan Integriti Data MHRA GxP