Platform Teknologi Baru Muncul
Pembangunan Kaedah dan Sokongan Biokeselamatan untuk -Terapi Generasi Seterusnya
Dengan kemajuan pesat mRNA, eksosom dan teknologi terapeutik dan penyampaian novel lain, kaedah ujian tradisional dan sistem kawalan kualiti menghadapi cabaran yang belum pernah terjadi sebelumnya.
Dengan reka letak teknologi-yang berpandangan ke hadapan dan kepakaran mendalam dalam metodologi, HyQure BioTech telah mewujudkan keupayaan pengujian dan pembangunan kaedah yang komprehensif untuk platform teknologi baru muncul, memberikan sokongan padu untuk terapeutik inovatif daripada bukti konsep kepada ujian klinikal dan pengkomersialan masa hadapan.
Mengapakah Teknologi Baru Muncul Memerlukan Strategi Ujian "Pembangunan Kaedah-Didorong"?
Tidak seperti biofarmaseutikal matang, platform teknologi baru muncul biasanya menghadapi cabaran biasa berikut:
Kekurangan kaedah ujian matang dan disyorkan secara universal oleh peraturan
Bentuk produk adalah kompleks, dan takrifan atribut kualiti masih berkembang.
Kaedah standard sedia ada sukar untuk disesuaikan secara langsung.
Agensi kawal selia seperti FDA dan EMA memberi penekanan yang lebih besar pada keteguhan metodologi dan rasional saintifik.
Berdasarkan latar belakang ini, "sama ada atau tidak seseorang itu mempunyai keupayaan pengesanan" bukan lagi faktor utama; sebaliknya, "sama ada atau tidak seseorang itu mempunyai keupayaan untuk membangunkan kaedah yang sesuai" adalah faktor penentu.
Falsafah pembangunan kaedah HyQure BioTech
HyQure BioTech menganggap **pembangunan kaedah** sebagai keupayaan teras yang menyokong teknologi baru muncul, dan bukannya sekadar pra-langkah pengesanan:
Pembangunan Kaedah sebagai Asas
Falsafah ini membolehkan HyQure BioTech membekalkan pelanggan dengan penyelesaian ujian dan analisis yang benar-benar praktikal dan terpakai dalam bidang yang teknologinya belum matang sepenuhnya.
Dengan ciri-ciri produk, bukannya hanya menggunakan kaedah sedia ada.
Falsafah ini membolehkan HyQure BioTech membekalkan pelanggan dengan penyelesaian ujian dan analisis yang benar-benar praktikal dan terpakai dalam bidang yang teknologinya belum matang sepenuhnya.
Platform Teknologi Baru Muncul Dilindungi.
Modaliti Baru Muncul Disokong
vaksin/produk terapeutik mRNA dan mRNA
01
Eksosom dan produk vesikel ekstraselular
02
Produk berkaitan sistem penghantaran baharu
03
Platform bioteknologi novel lain yang tidak mempunyai paradigma pengesanan matang
04
Kompetensi Teras 1
Pembangunan Kaedah & Analitis Tersuai
- Pembinaan Pendekatan Analisis Atribut Kualiti untuk Produk Baharu.
- Pembangunan penerokaan dan pengoptimuman kaedah pengesanan.
- Penilaian Kebolehlaksanaan dan Kekukuhan Metodologi.
- Penyesuaian dan penukaran kaedah kepada aplikasi peringkat-pendaftaran.
- Produk{0}}pembangunan kaedah khusus.
- Kami mempunyai pasukan pembangunan kaedah antara disiplin yang berpengalaman (biologi molekul, virologi, biokeselamatan, sains analisis).
- Pemahaman Lebih Mendalam tentang Fokus FDA pada "Rasionaliti Saintifik" Metodologi Teknologi Baharu.
- Pelbagai projek telah disahkan kebolehterimaan metodologinya melalui komunikasi teknikal dan semakan FDA.
Kompetensi Teras 2
Biokeselamatan & Kawalan Kualiti untuk Teknologi Baru Muncul
Berdasarkan pembangunan metodologinya, HyQure BioTech menyediakan sokongan biokeselamatan dan kawalan kualiti yang menyeluruh secara progresif untuk platform teknologi baru muncul.
Penerangan Produk
Pengenalpastian dan penilaian risiko biokeselamatan
01
Reka Bentuk Strategi Pengesanan Keselamatan untuk Mikroorganisma dan Virus
02
Analisis proses-kekotoran dan sisa sokongan
03
Penyepaduan Data dan Laporan Penilaian Risiko
04
TPpenyediaan dokumen teknikal untuk menyokong komunikasi kawal selia
05
Kompetensi Teras 3
Strategi Kaedah yang diselaraskan-kawal selia
● Keperluan untuk aplikasi IND/BLA perlu dipertimbangkan semasa fasa pembangunan metodologi.
● Menyokong dwipelaporan-China AS dan komunikasi teknikal FDA.
● Bezakan dengan jelas antara kaedah penerokaan dan kaedah peringkat-pendaftaran.
● Ini menyediakan laluan yang jelas untuk pengesahan kaedah dan ujian keluaran seterusnya.
● Pengalaman luas dalam projek FDA menyediakan "syarat sempadan" yang jelas untuk reka bentuk kaedah.
● Untuk menjelaskan kesahan saintifik kaedah menggunakan bahasa kawal selia, bukan hanya hasil percubaan.
Kekuatan Teras HyQure BioTech dalam Platform Teknologi Baru Muncul
Mengapa HYQURE Biotech
Pembangunan kaedah-keupayaan teknikal didorong
● Tidak bergantung pada satu laluan teknologi matang
● Mampu mengendalikan senario rumit yang "tiada kaedah-siap sedia tersedia".
● Sokong kesinambungan antara-penerokaan peringkat awal dan aplikasi peringkat-kemudian untuk terapi inovatif
01
Pengalaman pengawalseliaan dan FDA yang luas
● 1 2 0+ pengalaman projek IND/BLA yang berjaya
● 50+ kes aplikasi luar negara , meliputi berbilang laluan teknologi baharu
● Biasa dengan logik semakan "berhati-hati tetapi terbuka" FDA untuk teknologi baru muncul.
02
Keupayaan penyepaduan-rentas platform
● Ia boleh bersinergi dengan platform seperti antibodi, CGT, vaksin dan vektor virus.
● Menyokong produk teknologi gabungan dan{0}}bersilang
03
Pengurusan projek dan keupayaan penghantaran
● Pasukan Pengurusan Projek PMP
● Pelaksanaan projek yang sangat disesuaikan dan mekanisme tindak balas pantas
04
Peringkat Pembangunan Berkenaan
Bukti Konsep (PoC)
Penyelidikan praklinikal
Penyediaan Permohonan IND
Pengoptimuman Kaedah Fasa Klinikal
Meletakkan asas metodologi untuk pengkomersilan masa hadapan