Program Terapi Sel & Gen

 

Pada 29 Januari 2026, Suntikan SYS6055, yang dibangunkan secara bebas oleh CSPC Pharmaceutical Group, memperoleh kelulusan tersirat percubaan klinikal daripada National Medical Products Administration (NMPA) (No. Penerimaan: CXSL2500947). Sebagai terapi pertama di China dalam-vivo CAR-T yang diluluskan secara klinikal untuk limfoma sel B-yang berulang/refraktori, ia memecahkan halangan teknikal ex vivo CAR-T konvensional, memberikan pilihan rawatan yang lebih mudah diakses dan inovatif untuk pesakit.

 

I. Cabaran Teras: Dilema Ujian RCL untuk Bukan-VSVG Kanonik-Lentivirus Bersampul

Risiko keselamatan utama dalam-vivo CAR-T terletak pada replikasi-pencemaran lentivirus (RCL) kompeten, yang mungkin menyebabkan replikasi virus tidak terkawal dalam vivo dan mutagenesis sisipan, menimbulkan kebimbangan keselamatan yang teruk. Ia berfungsi sebagai fokus semakan teras untuk penyerahan peraturan oleh NMPA, FDA dan pihak berkuasa lain.

SYS6055 mengguna pakai sampul surat T kejuruteraan lentivirus-yang disasarkan, berbeza daripada VSVG-vektor lentiviral berselubung seperti VSV-G dan Cocal-G. Ujian RCL konvensional hanya serasi dengan virus bersampul VSVG-, dengan pengehadan termasuk kekhususan yang tidak mencukupi, kepekaan rendah dan ketidakpatuhan-keperluan kawal selia. Kelemahan ini gagal memenuhi keperluan ujian tersuai projek dan menjadi hambatan kritikal untuk penyerahan IND.

 

II. Penyelesaian HyQure: Ujian RCL Tersuai + -Perkhidmatan Biokeselamatan Kitaran Penuh

Dengan memanfaatkan-kepakaran teknologi yang mendalam dalam sektor terapi sel dan gen (CGT), HyQure Biotech dunia maju-menerajui penyelesaian ujian biokeselamatan tersuai yang disesuaikan dengan keperluan khusus projek SYS6055 CSPC, memastikan kemajuan projek yang mematuhi dan cekap.

Ujian RCL Tersuai untuk Memecahkan Kesesakan Teknikal Sampul VSVG Kejuruteraan

Sejajar dengan CDEGaris Panduan tentang Isu Biasa dan Keperluan Teknikal untuk Replikasi-Pengesanan Lentivirus Kompetendan dokumen panduan FDA, sistem ujian khusus untuk-VSVG-lentivirus tidak berselubung telah diwujudkan. Ini merapatkan jurang domestik dalam pengesanan RCL untuk lentivirus bukan -VSVG-dan memastikan keselamatan vektor selaras dengan piawaian pemfailan global.

Ujian Penuh-Kitaran Biokeselamatan untuk Menyatukan Jaminan Kualiti untuk Ubat Inovatif

Kami menyediakan-perkhidmatan sehenti meliputi pencirian bank sel, pengesanan RCL dan pemprofilan penjujukan berbilang-dimensi.

Selaras dengan piawaian ICH Q5A dan Chinese Pharmacopoeia, item ujian komprehensif termasuk pengesahan identiti, analisis ketulenan dan pemeriksaan ejen adventif dilengkapkan untuk Master Cell Banks (MCB) dan Working Cell Banks (WCB). Digabungkan dengan teknologi NGS, pencirian keseluruhan-genom bagi vektor lentiviral dilakukan untuk menjamin struktur vektor utuh dan ketiadaan sisipan yang tidak normal, mencapai-kawalan biokeselamatan proses penuh daripada bahan mentah kepada produk akhir.

Pematuhan Global & Penyampaian Cekap untuk Mempercepatkan Pelancaran Global Dadah Inovatif

Saluran hijau khusus telah dilancarkan untuk projek SYS6055, dengan aliran kerja ujian yang dioptimumkan dan pasukan teknikal kanan digunakan. Sambil memastikan data yang tepat dan boleh dipercayai, garis masa ujian dipendekkan dengan ketara. Laporan ujian-kawal selia untuk penyerahan global telah dihantar dengan cekap, memudahkan kelulusan tersirat NMPA yang pantas dan meletakkan asas kukuh untuk pendaftaran luar negara yang seterusnya.

 

III. Demonstrasi Nilai: Merintis Ujian-vivo CAR-T untuk Memacu Inovasi Perindustrian

Sokongan yang berjaya untuk kelulusan klinikal CSPC SYS6055 menandakan satu peristiwa penting untuk HyQure Biotech dalam bidang ujian biokeselamatan in-vivo CAR-T. Sebagai salah satu perusahaan domestik pertama yang membangunkan ujian RCL tersuai untuk in-vivo CAR-T, HyQure Biotech telah membina sistem teknikal yang komprehensif meliputi ujian lentivirus bersampul khas, pencirian vektor penuh dan kelayakan bank sel. Ia telah menyokong berbilang calon CGT memasuki pembangunan klinikal, mengekalkan kekuatan teknikal terkemuka dan keupayaan perkhidmatan dalam industri.

 

Melangkah ke hadapan, HyQure Biotech akan terus memberi tumpuan kepada ujian biokeselamatan CGT. Dengan-teknologi global termaju, penyelesaian tersuai dan perkhidmatan profesional-kecekapan tinggi, kami akan memperkasakan perusahaan farmaseutikal yang lebih inovatif untuk mengatasi halangan teknikal dan mempercepatkan kemajuan R&D. Kami berusaha untuk menyokong pelancaran selamat dan globalisasi perubatan inovatif China, dan meningkatkan-pembangunan berkualiti tinggi industri terapi sel dan gen China.