Selaras dengan edisi 2025 Farmakope Cina, Bahagian III, Bab Am 0234 Penyediaan dan Kawalan Kualiti Substrat Sel Haiwan untuk Pengilangan Produk Biologi dan USP<1237>KAEDAH UJIAN VIROLOGI, HyQure Biotech boleh menyediakan dalam-ujian pencemaran virus berproses dan adventif (kaedah qPCR) untuk sel.
Ujian ini menyemak virus yang berpotensi berjangkit daripada spesies sumber dalam talian sel/terikan, serta virus eksogen yang diperkenalkan disebabkan oleh bahan mentah atau pengendalian. Jenis dan kaedah ujian virus untuk sel mesti ditentukan selepas penilaian risiko spesies sel, asal tisu, ciri sel, pembentukan terikan dan sejarah laluan, kaedah kultur dan proses. Jika MCB telah menjalani ujian menyeluruh, jenis virus eksogen yang akan diuji dalam WCB boleh mempertimbangkan terutamanya virus yang mungkin telah diperkenalkan semasa laluan dari MCB ke WCB, manakala virus yang hadir hanya sebelum pembinaan perpustakaan MCB tidak perlu diuji semula.
Ujian asid nukleik virus menyediakan pendekatan alternatif untuk menentukan beban virus dan mengenal pasti bahan cemar. Asid nukleik dan antigen protein adalah komponen penting bagi virus, dan jumlah yang boleh dikesan biasanya menunjukkan kehadiran virus. Bagi virus yang mempunyai kapasiti replikasi yang lemah dalam sistem kultur tisu, asid nukleik mungkin satu-satunya komponen virus yang boleh dikesan. Bagi virus tertentu yang gagal menimbulkan tindak balas melalui ujian titik akhir biasa, ujian asid nukleik pada masa ini merupakan kaedah pengesanan yang paling berkesan.
HyQure Biotech menyediakan perkhidmatan pengesanan qPCR pencemaran virus berikut
| kategori |
Garis Sel/ Proses Kultur |
Kaedah |
|
Pengesanan retrovirus |
Kecuali sel yang diketahui menghasilkan retrovirus, aktiviti transkripase terbalik harus diukur dalam semua kes. |
Produk-ujian transkripase terbalik dipertingkatkan |
| Pengesanan spesies-virus adventif khusus |
Tetikus-garisan sel yang diperolehi |
Pengesanan virus -tetikus (kaedah qPCR) |
|
Garis sel terbitan manusia- |
Pengesanan virus-manusia (kaedah qPCR) |
|
|
Garisan sel yang diperolehi-monyet |
Pengesanan virus -monyet (kaedah qPCR) |
|
|
Serangga-garis sel terbitan |
Pengesanan virus-serangga (kaedah qPCR) |
|
|
Garisan sel yang diperolehi-Burung |
Pengesanan virus-abang burung (kaedah qPCR) |
|
|
Pengesanan virus yang diperoleh-lembu |
Matriks sel menggunakan bahan-terhasil lembu dalam sejarah penubuhannya atau laluannya. |
Pengesanan polyomavirus lembu (kaedah qPCR) |
|
Pengesanan virus -porcine |
Matriks sel menggunakan bahan-terhasil babi dalam sejarah penubuhannya atau laluannya. |
Pengesanan virus -porcine (kaedah qPCR) |
|
Pengesanan virus khusus lain |
Sel mudah terdedah kepada virus tertentu. |
Pengesanan mikrovirus tetikus (kaedah qPCR) |
|
Pengesanan Vesivirus 2117 (kaedah qPCR) |