Pencirian Analitikal RNA dan LNP
-biokeselamatan bahan mentah, sisa nukleik-asid, mikrob, proses-sisa dan laluan sokongan QC-untuk program RNA dan LNP.
Gambaran Keseluruhan Program
Program RNA dan LNP harus dipersembahkan melalui bahagian platform HyQure yang disokong dengan jelas dalam HYQURE.pdf:-biokeselamatan bahan mentah, kawalan sisa DNA/RNA, ujian mikrob dan mikoplasma, sokongan endotoksin, proses-aliran kerja sisa, pengesahan kaedah jika berkaitan dan{3}}kualiti{3}}kawalan keputusan{3}}untuk keluaran. Permintaan pencirian rumusan fizikokimia yang lebih luas-harus disahkan secara berasingan semasa skop teknikal.
Mengapa Kelebihan HyQure -
-
Kawalan biokeselamatan bahan mentah-
Ujian biokeselamatan untuk plasmid, enzim,-bahan berkaitan lipid dan input lain membantu mengawal risiko mikrob atau virus pada peringkat-bahan mentah. -
Sisa nukleik-asid dan proses-sokongan sisa
Kuantifikasi sisa DNA/RNA,-kekotoran sel hos-aliran kerja yang berkaitan jika berkenaan dan-kawalan sisa proses harus menggantikan analitis CQA yang tidak disokong. -
Sokongan kaedah mikrob dan{0}}pantas
Mycoplasma, kemandulan, sokongan endotoksin, dan laluan mikrobiologi pantas boleh diterangkan apabila ia terikat dengan pelepasan QC atau kawalan perantaraan. -
Pengesahan kaedah dan pelaporan
Kaedah-pengesahan, pemindahan, data-integriti dan penaja-menghadapi dokumentasi diletakkan sebagai laluan sokongan-QC terkawal.
Skop Ujian RNA / LNP yang disokong
-
Ujian biokeselamatan bahan mentah-Menguji laluan untuk bahan mentah kritikal dan input proses di mana risiko mikrob atau virus perlu dikawal. -
Sisa DNA / RNA dan kawalan kekotoranSisa nukleik-aliran kerja dan proses-sokongan sisa yang berkaitan dengan keputusan pembuatan dan keluaran RNA/LNP. -
Ujian mikrobiologiMycoplasma, kemandulan, sokongan endotoksin, dan kaedah pantas yang boleh digunakan secara teknikal dan disahkan semasa skop. -
Sokongan QC dan pengesahan kaedahKeluarkan-dokumentasi sokongan, pengesahan kaedah dan kitaran hayat-sokongan pemindahan berorientasikan untuk penggunaan QC rutin.
Jenis Sampel dan Boleh Hantar

Jenis sampel
Bahan mentah, perantaraan proses, bahan dirumus dan sampel sokongan-lepasan yang disahkan semasa skop projek..

Hasil utama
Ringkasan sisa DNA/RNA, laporan ujian mikrob, kaedah-fail pengesahan jika berkenaan dan penaja-menghadapi dokumentasi kualiti.

Penjajaran skop
Skop analisis-khusus program hendaklah disahkan semasa semakan teknikal apabila permintaan melangkaui aliran kerja sokongan biokeselamatan, sisa, mikrob dan QC-yang disokong.

Penghalaan berkaitan
Jika persoalannya lebih luas daripada biokeselamatan dan skop QC yang disokong, pelawat harus diarahkan ke perbincangan teknikal sebelum reka bentuk kajian dimuktamadkan.

