Biokeselamatan Vaksin, Ujian Virus & QC

Pembangunan Vaksin dan Ujian Biokeselamatan

Seed-lot, virus-bank, adventitious-ejen, mikrob, virus-keselamatan dan pelepasan-ujian sokongan untuk program vaksin.

Minta Sebut Harga Hubungi Pengurus Projek Saintifik

Modaliti>Biologi>Ujian Pembangunan Vaksin

Gambaran Keseluruhan Program

Program vaksin memerlukan ujian terkawal di sekitar bank benih atau virus,-risiko ejen adventif, keselamatan mikrob, sisa proses jika berkaitan dan pelepasan-menghadapi dokumentasi. HyQure menyokong aliran kerja-vaksin melalui ujian virus, laluan mikrob dan mikoplasma, sokongan endotoksin, pengesahan virus atau penyahaktifan jika berkenaan dan penaja-menghadapi pelaporan yang sejajar dengan jenis produk dan peringkat pembangunan.

Mengapa Kelebihan HyQure -

Ujian ejen dan virus-Adventitious

Ujian virus in vitro, ujian virus in vivo jika berkaitan, dan kawalan biokeselamatan luas untuk benih atau bahan substrat membentuk cerita ujian-teras vaksin.
Benih-lot dan virus-sokongan bank

Gunakan virus-bank, sel-substrat dan bahasa dokumentasi sokongan dan bukannya tuntutan keberkesanan atau imunogenisitas yang tidak disokong.
Keselamatan mikrob dan sokongan pelepasan

Mycoplasma, kemandulan, sokongan endotoksin dan banyak-aliran kerja keluaran harus menjadi cerita kualiti utama.
Reka bentuk pakej sedar-kawal selia

Output kajian diterangkan sebagai fasa-sesuai dan{1}}dihadapi, dengan bahasa berorientasikan WHO-digunakan hanya apabila dirangka sebagai sokongan penyerahan dan bukannya hasil kelulusan.

Skop Ujian Vaksin yang Disokong

Kelayakan bank benih / virus

Menguji strategi untuk bank virus induk atau berfungsi, lot benih dan bahan substrat yang berkaitan.
Ujian ejen dan virus-Adventitious

Ujian virus in vitro, virus in vivo-laluan ujian di mana wajar, dan kawalan risiko pencemar-untuk bahan pembuatan vaksin.
Ujian mikrobiologi

Mycoplasma, kemandulan, sokongan endotoksin, mikrobiologi pantas apabila disahkan dan aliran kerja kawalan-kualiti yang berkaitan.
Pembersihan / penyahaktifan virus dan sokongan pelepasan

Pengesahan pelepasan virus atau penyahaktifan jika berkenaan dengan proses, bersama-sama dengan-dokumentasi sokongan keluaran dan ringkasan QC.

Jenis Sampel dan Boleh Hantar

Jenis sampel

Stok benih, bank virus, substrat pengeluaran, bahan penuaian pukal, perantaraan dan sampel sokongan keluaran akhir-bergantung pada platform.

Hasil utama

Laporan kelayakan, virus-ringkasan ujian, laporan ujian mikrob, keluaran-dokumentasi sokongan dan kualiti-menghadapi pakej teknikal.

Penjajaran skop

Analitis vaksin bukan{0}}seharusnya disahkan melalui skop teknikal sebelum ia dibentangkan sebagai sebahagian daripada pakej yang disokong..

Logistik

Apabila pengangkutan sampel diperlukan, pengendalian, kastam dan jangkaan-rantai sejuk hendaklah diselaraskan dengan proses penghantaran-khusus program.