Kualiti dan keselamatan sepanjang keseluruhan proses penyelidikan dan pembangunan dan pengeluaran vaksin
Teknologi NGS memfokuskan pada jenis vaksin arus perdana seperti vaksin tidak aktif, vaksin rekombinan, vaksin vektor virus dan vaksin RNA. Dengan "jujukan keluaran kelompok" sebagai terasnya, ia memenuhi keperluan kawalan kualiti bagi keseluruhan proses penyelidikan dan pembangunan vaksin, pengeluaran perintis dan keluaran komersial melalui pengesahan integriti genetik yang tepat dan pencirian kualiti yang komprehensif. Ia membantu syarikat mematuhi piawaian kawal selia global seperti NMPA, FDA dan EMA, serta memastikan keselamatan, keberkesanan dan konsistensi kelompok produk vaksin.
Skop bagiPengesanan
Kami menyediakan perkhidmatan ujian dan pencirian tersuai untuk teknologi arus perdana yang digunakan dalam penyelidikan dan pengeluaran vaksin semasa, meliputi pelbagai produk vaksin.
Pengesahan keberkesanan penyahaktifan, sisa asid nukleik sel perumah, dan pemeriksaan untuk bahan cemar eksogen;
Pengesahan urutan protein antigen rekombinan
Pengesahan integriti genetik genom vektor, pengesahan ketepatan pemasukan gen sasaran, dan pemeriksaan untuk pencemaran virus eksogen;
Pengesahan integriti jujukan RNA dan -pengesahan ketepatan jujukan panjang penuh.
Perkhidmatan Teknikalkandungan
• Integriti genetik setiap kumpulan vaksin dan memastikan bahawa tiada risiko variasi jujukan, pencemaran, atau degradasi semasa proses pengeluaran;
Penyelesaian teknikal: Teknologi penjujukan NGS -dalaman tinggi digunakan, digabungkan dengan pembinaan perpustakaan piawai dan aliran kerja analisis bioinformatik;
• Kandungan ujian:
Pengesahan ketepatan jujukan: Analisis penjajaran jujukan penuh untuk menyaring variasi genetik seperti mutasi titik, pemadaman dan sisipan, memastikan jujukan sasaran vaksin konsisten dengan reka bentuk;
Pengesahan integriti genetik: Untuk vaksin vektor virus/vaksin RNA, sahkan integriti -genom/RNA panjang penuh, tanpa pemotongan atau degradasi;
Penyaringan pencemaran: Ujian serentak untuk virus eksogen, bakteria, mikoplasma dan bahan cemar lain dalam kelompok untuk mengelakkan-pencemaran silang;
Analisis ketekalan kelompok: Bandingkan ciri jujukan dan penunjuk kawalan kualiti kumpulan pengeluaran yang berbeza untuk memastikan kestabilan kelompok-ke-kelompok;
• Penapisan menyeluruh terhadap bahan cemar eksogen: Penjujukan metagenomik NGS digabungkan dengan kaedah kultur tradisional digunakan untuk mengesan pencemaran oleh bakteria, kulat, mikoplasma dan virus eksogen (seperti retrovirus dan adenovirus).
• Pencirian berkaitan ketoksikan-: Untuk vaksin yang dilemahkan/vaksin vektor virus, nilaikan risiko pembalikan virulensi dan kawalan replikasinya untuk memastikan penggunaan klinikal yang selamat.
Kelebihan Perkhidmatan Pengujian
Liputan senario-penuh
Boleh disesuaikan dengan empat jenis vaksin utama, memenuhi keperluan kawalan kualiti keseluruhan proses daripada penyelidikan dan pembangunan kepada pelancaran pasaran, tanpa memerlukan ujian berasingan oleh pelbagai institusi;
Jaminan pematuhan
Memfokuskan pada penjujukan keluaran kelompok, kami menyediakan-laporan ujian yang diluluskan kawal selia untuk mengurangkan risiko pengisytiharan dan pelepasan ;
Pemerkasaan kecekapan tinggi-:
memendekkan kitaran ujian, menyokong keluaran kelompok pantas untuk-pengeluaran vaksin berskala besar dan mempercepatkan proses pelancaran produk;
Sokongan profesional
Pasukan teknikal yang terdiri daripada pakar dalam penyelidikan dan pembangunan vaksin, biologi molekul dan bioinformatik menyediakan-penuh perkhidmatan reka bentuk penyelesaian proses dan tafsiran data.