Jaminan keselamatan dalam penyelidikan dan pengeluaran vektor virus
Pengesanan vektor virus ialah penyelesaian pengesanan teras yang direka khusus untuk bidang bioperubatan seperti terapi gen dan terapi sel. Bergantung pada kepekaan tinggi dan kelebihan ketepatan tinggi teknologi penjujukan generasi (NGS) seterusnya-, ia menyediakan penilaian keselamatan yang komprehensif dan sokongan pencirian genetik untuk penyelidikan, pembangunan, pengeluaran dan kawalan kualiti vektor seperti AAV, lentivirus dan virus onkolitik, membantu perusahaan dan institusi penyelidikan untuk mengatasi kesesakan teknikal dan mempercepatkan proses perindustrian produk.
Liputan jenis vektor virus arus perdana
Kami memberi tumpuan kepada tiga vektor virus utama dan menyediakan perkhidmatan ujian yang disasarkan:
Menyasarkan vektor AAV rekombinan (seperti serotype AAV1-13), sesuai untuk aplikasi seperti penghantaran in vivo dan transduksi sel in vitro dalam terapi gen;
Meliputi-lentivirus yang diperolehi HIV dan vektor lentiviral bersepadu/bukan-bersepadu untuk memenuhi keperluan ujian terapi sel (seperti CAR-T), penyuntingan gen dan bidang lain;
Sertakan adenovirus, herpesvirus, poxvirus dan vektor onkolitik lain, yang menyokong ujian keselamatan dan keberkesanan dalam pembangunan ubat anti-tumor.
Seterusnya-Teknologi Penjujukan Generasi (NGS) Mendayakan Pengesanan Ketepatan
Dengan menggunakan-platform teknologi NGS yang terkemuka di industri, digabungkan dengan penyelesaian pembinaan perpustakaan tersuai dan aliran kerja analisis bioinformatik, kami mencapai pengesanan menyeluruh bagi vektor virus:
Liputan tinggi: Tangkapan komprehensif genom vektor dan maklumat jujukan pencemar eksogen
Pengesanan tepat berbilang penunjuk : Melengkapkan berbilang penunjuk secara serentak seperti pemeriksaan virus eksogen dan analisis variasi jujukan;
Proses yang cekap: Dari penerimaan sampel, pengekstrakan asid nukleik, pembinaan perpustakaan kepada analisis data, keseluruhan proses diseragamkan, memendekkan kitaran ujian.
Liputan -dwi dimensi bagi penilaian keselamatan dan pencirian genetik
Pemeriksaan meluas bahan cemar eksogen dijalankan untuk kelompok vektor dan plasmid utama untuk memastikan keselamatan aplikasi klinikal produk.
• Pengesanan faktor eksogen yang diketahui: meliputi bahan cemar biasa seperti mikoplasma, bakteria, kulat dan retrovirus endogen (ERV);
• Penyaringan jujukan eksogen tidak diketahui: menggunakan teknologi penjujukan metagenomik untuk menemui kemungkinan virus atau bahan cemar yang tidak diketahui;
• Saringan-kontaminasi silang: Kesan pencemaran silang-antara kumpulan pembawa yang berbeza dan antara plasmid dan pembawa untuk memastikan ketulenan produk.
Pencirian genetik yang komprehensif bagi vektor virus dan plasmid utama memastikan konsistensi dan kestabilan produk.
• Pengesahan integriti genom vektor: Mengesan-jujukan vektor panjang penuh, ketepatan sisipan gen sasaran dan maklumat mutasi ;
• Pemeriksaan dan pengenalpastian plasmid: Untuk plasmid pengeluaran utama (seperti plasmid pembungkusan dan plasmid pemindahan), pengesahan ketepatan jujukan dan saringan pencemaran dilakukan;
• Penilaian kestabilan genetik: Pantau variasi genetik vektor dalam kelompok pengeluaran yang berbeza untuk memastikan konsistensi antara kelompok produk.
Mengintegrasikan keseluruhan proses daripada R&D kepada pengeluaran
Pengoptimuman reka bentuk vektor, saringan dan pengesahan plasmid, dan penilaian keselamatan awal meletakkan asas untuk eksperimen seterusnya;
Kawalan kualiti kelompok, sokongan pengoptimuman proses, dan pemantauan sumber pencemaran luaran untuk memastikan pematuhan proses pengeluaran;
Laporan ujian keselamatan dan pencirian genetik yang mematuhi piawaian GMP dan memenuhi keperluan pelaporan kawal selia;
Ujian kelompok, pemeriksaan keluaran kualiti dan-kestabilan jangka panjang
Kelebihan Perkhidmatan – Profesional, Cekap dan Disesuaikan
Pengalaman yang luas
Tertumpu pada bidang ujian bioperubatan selama bertahun-tahun, mengumpul sejumlah besar kes ujian vektor virus, boleh disesuaikan dengan senario aplikasi yang berbeza;
Kepimpinan teknologi
Mengulang berterusan teknologi pengesanan NGS dan algoritma analisis untuk memastikan ketepatan dan kebolehpercayaan hasil pengesanan;
Sokongan Pematuhan
Proses ujian mematuhi piawaian GLP/GMP dan laporan memenuhi keperluan permohonan agensi kawal selia seperti NMPA, FDA dan EMA;
Perkhidmatan tersuai
Penyelesaian ujian boleh dilaraskan mengikut keperluan pelanggan, dan analisis data yang diperibadikan serta sokongan tafsiran boleh disediakan.