Sistem Pengurusan Kualiti (QMS)
Model pengendalian kualiti terkawal untuk biokeselamatan dan ujian CMC yang boleh dipercayai merentas biologi, vaksin, vektor virus dan program terapi sel dan gen
Pelaksanaan terkawal daripada sampel resit hingga laporan akhir
Orang ramai
HyQure mengurus kelayakan kakitangan dan tanggungjawab-berasaskan peranan untuk menyokong keselamatan bio yang boleh dipercayai dan pelaksanaan ujian CMC.
- Latihan & Kelayakan Kakitangan
- Pengesahan Kecekapan
- Definisi peranan
- Kawalan capaian
- Latihan semula apabila prosedur, kaedah atau sistem berubah
peralatan
HyQure mengawal peralatan dan sistem berkomputer melalui kelayakan, penyelenggaraan, tadbir urus akses dan pengurusan kitaran hayat.
- Penentukuran & Penyelenggaraan
- Kelayakan
- Pengesahan Sistem Berkomputer
- Akaun dan Kawalan Akses
- Jejak Audit dalam instrumen kritikal
- Persaraan atau penggantian terkawal
Bahan
HyQure menggunakan pengendalian bahan terkawal dari penerimaan kepada pelepasan, penyimpanan, kebolehkesanan dan pemantauan tamat tempoh.
- resit
- Penilaian risiko & Pengurusan Klasifikasi
- Pengujian, Pelepasan & CoA
- Pemantauan Tamat Tempoh Storan
- Kebolehkesanan
Kaedah
HyQure menyokong pemilihan kaedah, pengesahan, pemindahan dan kesesuaian-untuk-penilaian kesesuaian tujuan untuk-program ujian khusus pelanggan.
- Pemilihan kaedah
- Pakej Pengesahan Kaedah Komprehensif
- Pemindahan Kaedah
- Penilaian kesesuaian sejajar dengan tujuan ujian dan matriks sampel
- Pelanggan-Kaedah Tersuai atau Kaedah Proprietari
Persekitaran
HyQure mengawal persekitaran makmal dan aliran kerja biokeselamatan untuk mengurangkan risiko pencemaran dan menyokong pelaksanaan ujian yang boleh dipercayai.
- Biokeselamatan dan pencegahan pencemaran
- Kawalan capaian makmal
- Pembersihan dan pemantauan alam sekitar jika berkenaan
Dokumen & Rekod
Sistem dokumentasi dan rekod HyQure direka untuk memenuhi jangkaan GxP dan ISO/IEC 17025 global, jika berkenaan. Ciri-ciri utamanya termasuk:
- Dokumentasi gaya-piramid{1}} empat peringkat dan seni bina rekod
- Pengeluaran dan pemulangan dokumen dan rekod terkawal
- Pengurusan kitaran hayat penuh dokumen dan rekod
- Amalan Dokumentasi Baik (KDNK)
- Pengurusan bilik arkib dan arkib
Pematuhan Peraturan
Sistem kualiti HyQure sejajar dengan peraturan dan garis panduan antarabangsa dan tempatan berikut, termasuk Rangka Kerja GxP Global untuk Farmaseutikal dan lain-lain:
- Amalan Pengilangan Baik (GMP China)
- FDA 21 CFR Bahagian 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Bahagian 58 (garis panduan FDA GLP)
- 21 CFR Bahagian 11 eTandatangan
- EU GMP dan Lampiran
- Garis panduan GMP WHO
- ISO/IEC 17025 (CNAS) dan keperluan bidang tertentu
Sistem dokumen empat-peringkat
Dasar → SMP → SOP/WI → Rekod.
Kawalan kualiti kitaran hayat
termasuk tetapi tidak terhad kepada:Latihan kakitangan; kitaran hayat peralatan, kawalan bahan, pengesahan/pengesahan kaedah, kawalan persekitaran, sisihan, CAPA, kawalan perubahan, audit dalaman, semakan pengurusan, integriti data dan sebagainya.
Bagaimana ini mengukuhkan HyQure di peringkat antarabangsa
HyQure mempersembahkan keupayaan QMS sebagai kelebihan perkhidmatan-pelanggan yang praktikal: pelaksanaan terkawal, dokumentasi yang boleh dikesan, audit-laporan sedia dan kawal selia yang jelas-yang menghadapi sokongan untuk program biologi global, vaksin, vektor virus dan CGT.
Mengapa pelanggan boleh bergantung pada QMS ini
Penaja antarabangsa memerlukan lebih daripada keputusan ujian. Mereka memerlukan pengendalian sampel terkawal, orang yang berkelayakan, peralatan yang berkelayakan, kaedah yang disahkan atau disahkan, bahan yang boleh dikesan, rekod terkawal dan dokumentasi yang boleh menyokong kelayakan pembekal dan semakan teknikal kawal selia.
Perkhidmatan HyQure yang berkaitan
Rancang pakej ujian-kualiti
Kongsi jenis produk, fasa pembangunan, pasaran sasaran, jenis sampel, status kaedah dan format laporan yang dijangkakan. HyQure boleh membantu menyelaraskan skop, dokumentasi dan garis masa sebelum projek dimulakan.
Pautan rujukan kawal selia rasmi
- FDA 21 CFR Bahagian 58
- FDA 21 CFR Bahagian 210
- FDA 21 CFR Bahagian 211
- FDA 21 CFR Bahagian 11
- Lampiran 11 GMP EU
- Garis Panduan GMP WHO
- Garis Panduan Kualiti ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Standard ISO/IEC 17025:2017
- Standard ISO 9001:2015