Gambaran Keseluruhan Fasa dan Elemen Utama
Penyelidikan praklinikal adalah peringkat awal pembangunan ubat baru, biasanya berlangsung 1.5-3.5 tahun. Ia adalah tempoh yang penting untuk menilai secara menyeluruh keselamatan, keberkesanan, dan ciri farmakokinetik ubat calon sebelum memasuki ujian manusia. Objektif teras peringkat ini adalah untuk menyediakan sokongan data yang mantap untuk aplikasi Ubat Baharu Penyiasatan (IND) melalui kajian eksperimen yang sistematik.
Penyelidikan praklinikal terutamanya merangkumi tiga aspek: penilaian farmakodinamik dan toksikologi, kajian farmakokinetik dan pembangunan CMC (kimia, pembuatan dan kawalan). Dalam penilaian farmakodinamik dan toksikologi, penyelidik perlu mengesahkan keberkesanan, keselamatan dan dos{1}}hubungan tindak balas dalam model haiwan, menilai penunjuk utama seperti ketoksikan akut dan ketoksikan pembiakan. Kajian farmakokinetik memberi tumpuan kepada ciri penyerapan, pengedaran, metabolisme dan perkumuhan (ADME) ubat dalam vivo, memberikan bukti penting untuk reka bentuk protokol percubaan klinikal berikutnya. Pembangunan CMC meliputi aspek teknikal utama seperti proses sintesis bahan farmaseutikal aktif, pembangunan formulasi, dan penubuhan piawaian kualiti.
Berkenaan keperluan kawal selia, penyelidikan praklinikal mesti mematuhi piawaian GLP dan mematuhi peraturan antarabangsa seperti 21 CFR Bahagian 58, ICH M3(R2) dan SEND. Garis panduan ini memastikan ketegasan saintifik, kebolehpercayaan dan kebolehkesanan data penyelidikan, berfungsi sebagai asas penting untuk aplikasi IND berikutnya.
Perniagaan teras HyQure BioTech di peringkat praklinikal
HyQure BioTech menyediakan perkhidmatan ujian biokeselamatan komprehensif dalam peringkat penyelidikan praklinikal, membentuk platform ujian yang berpusat pada pengesahan proses pembersihan/penyahaktifan (VC) dan pengesahan bank sel (CLC). Mematuhi piawaian GLP dan GMP, syarikat menyediakan perkhidmatan ujian biokeselamatan yang boleh dipercayai untuk pelanggan semasa pembangunan ubat dan pelancaran pasaran, yang pada masa ini meliputi penyelidikan pembersihan/penyahaktifan virus, pengesahan talian sel/bank dan perkhidmatan ujian bahan mentah.